Co je třeba mít a připravit pro audit ISO 9001?
Při auditu ISO 9001 auditor ověřuje, zda dokumentace i realita ve firmě odpovídá požadavkům této normy. Firma musí připravit zejména kompletní dokumentaci systému řízení kvality (tedy procesů), důkazy o jeho fungování v praxi a výsledky povinných interních kontrol. Při auditu ISO 9001 auditor vyžaduje věcné důkazy, nikoliv pouze ústní ujištění, že váš systém managementu kvality skutečně funguje v praxi. Sběr důkazů probíhá prostřednictvím kontroly dokumentů, rozhovorů se zaměstnanci a pozorováním na pracovišti.
Co ve skutečnosti potřebuje auditor? Hledá jen dvě věci.
- Co máte nastavené = dokumentace
- Jak prokážete, že to opravdu funguje = důkazy
Musíte mu tedy doložit dokumenty i další důkazy a to minimálně v tomto rozsahu.
1. Jakou dokumentaci k ISO 9001 musí nebo měla firma mít
Pro splnění normy ISO 9001 musí vaše firma mít základní povinnou dokumentaci. Patří sem například popis rozsahu systému kvality, politiky a cílů kvality a kritérií pro řízení procesů. Další dokumenty, jako jsou směrnice a pracovní postupy, sice nejsou od roku 2015 striktně povinné, ale auditoři je téměř vždy očekávají. Pomáhají jim lépe pochopit, jak vaše firma funguje a jak řídíte své procesy. Pro malé a střední firmy jsou tyto dokumenty navíc praktickým nástrojem pro efektivní řízení. Proto doporučujeme mít klíčové procesy a postupy zdokumentované formou směrnic a pracovních postupů. Jen tak si můžete být jisti, že jsou požadované procesy ISO ve vaší firmě skutečně zavedené a funkční. Veškeré směrnice, pracovní postupy a další dokumenty musí být vždy aktuální a snadno dostupné zaměstnancům, kteří se jimi řídí. Níže najdete seznam povinných a doporučených dokumentů, které vycházejí z osvědčené praxe:
Povinná dokumentace ISO 9001:
- Rozsah systému řízení kvality: Dokument, který popisuje, čeho se váš systém řízení kvality týká a kde platí.
- Politika kvality: Prohlášení vedení, ve kterém se firma zavazuje ke kvalitě a spokojenosti zákazníků.
- Cíle kvality: Konkrétní a měřitelné cíle, které jsou v souladu s politikou kvality.
- Kritéria pro řízení a hodnocení procesů: Pravidla a postupy, které podrobně popisují, jak jsou vaše klíčové procesy řízeny a měřeny.
Dokumentace k řízení firmy (Governance)
- Popis organizační struktury
- Popisy pracovních pozic: Kdo za co odpovídá a jaké má pravomoci.
Směrnice k zaměstnanci a jejich vzdělávání
- Směrnice pro nástup a odchod zaměstnance
- Směrnice pro řízení přístupů (např. k systémům, informacím)
- Směrnice pro školení a vzdělávání: Jak probíhá školení a rozvoj zaměstnanců.
Směrnice k majetku, infrastruktuře a technologiím
- Směrnice pro pořízení a správu majetku
- Směrnice pro údržbu majetku a infrastruktury
- Směrnice pro správu technické dokumentace k výrobkům a technologiím
Směrnice k řízení dodavatelů a dodávek
- Směrnice pro výběr a hodnocení dodavatelů
- Směrnice pro řízení rizik spojených s dodavateli
- Směrnice pro kontrolu a hodnocení dodávek
Směrnice kolem zákazníků
- Směrnice pro vyřizování stížností a reklamací zákazníků
Směrnice k řízení rizik
- Směrnice pro řízení a hodnocení rizik
Směrnice pro nápravná opatření
- Směrnice pro nápravná opatření
Směrnice k neshodám
- Směrnice pro řízení neshod
Směrnice k interním auditům a kontrolám
- Směrnice k internímu auditu ISO 9001
Směrnice ke správě dokumentace
- Směrnice pro řízení dokumentace: Popisuje, jak se s dokumenty zachází, jak jsou schvalovány, verzovány, revidovány a archivovány.
2. Jak prokázat, že ISO ve firmě funguje
Nestačí mít jenom směrnice a dokumenty. Auditorovi musíte doložit i důkazy (např. záznamy, protokoly, reporty) o tom, že procesy a povinnosti vyplývající z ISO 9001 ve vaší firmě skutečně probíhají. Níže najdete přehled minimálního rozsahu důkazů, které ISO 9001 vyžaduje v praxi:
Důkazy o tom, že ISO 9001 ve vaší firmě funguje
- Cíle kvality: Záznamy o stanovených cílech kvality a jejich pravidelném vyhodnocování, které dokazují, jak naplňujete politiku kvality.
Jak zaměstnanci ví, co mají dělat
- Seznámení zaměstnanců se směrnicemi: Důkazy o tom, že zaměstnanci byli seznámeni se směrnicemi a pracovními postupy.
Jak řešíte kvalifikaci a školení zaměstnanců
- Školení a kvalifikace: Záznamy o školeních, kvalifikaci a profesní způsobilosti zaměstnanců.
Jak řešíte správu a údržbu majetku, infrastruktury a technologií
- Údržba majetku a technologií: Záznamy o pravidelné údržbě majetku a technologií (např. protokoly, provozní deníky).
- Kalibrace měřidel: Pokud používáte měřící zařízení, pak záznamy o jejich měření a kalibraci.
Jak řídíte dodavatele a dodávky
- Řízení dodavatelů: Záznamy o hodnocení a výběru externích dodavatelů.
Jak dodáváte své služby nebo produkty zákazníkům
- Splnění požadavků na vaše produkty nebo služby: Záznamy, které prokazují splnění požadavků na produkt nebo službu.
- Přezkoumání požadavků zákazníka: Záznamy o přezkoumání požadavků zákazníka a schválení případných změn (pokud nejsou písemné).
- Záznamy o stížnostech a reklamacích zákazníků a o tom, jak byly vyřešeny.
Jak řešíte výrobu a vývoj
- Změny ve výrobě a procesech: Záznamy o provedených změnách v procesech a jejich schválení.
- Návrh a vývoj (pokud je relevantní): Záznamy o průběhu návrhu, jeho přezkoumání, ověření a validaci.
- Uvolnění produktu nebo služby: Záznamy o tom, jak proběhl proces uvolnění produktu nebo služby a kdo a kdy schválil jeho dodání.
Jak řídíte rizika
- Katalog rizik: Seznam identifikovaných rizik.
- Řízení rizik: Důkazy o zavedeném systému řízení a hodnocení rizik, včetně popisu, jak s jednotlivými riziky pracujete.
Jak řešíte neshody a jejich nápravná opatření
- Neshody: Evidence všech přijatých stížností a interních chyb, včetně popisu neshody a přijatých následných opatření.
- Kniha neshod a stížností: Kompletní přehled všech evidovaných neshod a stížností.
Jak měříte své procesy a jak probíhá interní prověřování
- Monitorování a měření procesů: Záznamy o monitorování a měření procesů, klíčových ukazatelů výkonnosti (KPI) a spokojenosti zákazníků.
- Interní audit: Záznamy a zjištění z jednotlivých interních auditů, včetně výsledků a přijatých nápravných opatření.
- Přezkoumání vedením: Zápis z pravidelného hodnocení systému ze strany top managementu firmy.
Nápravná opatření
- Záznamy o nápravných opatřeních: Popis analýzy příčin problému a přijatých opatření, aby se chyba již neopakovala.
- Registr opatření: Přehled všech zavedených opatření ve firmě.