Co je třeba mít a připravit pro audit ISO 9001?
Při auditu ISO 9001 auditor ověřuje, zda realita ve firmě odpovídá požadavkům této normy. Firma musí připravit zejména kompletní dokumentaci systému řízení, důkazy o jeho fungování v praxi a výsledky povinných interních kontrol. Při auditu ISO 9001 auditor vyžaduje věcné důkazy (nikoliv pouze ústní ujištění), že váš systém managementu kvality skutečně funguje v praxi. Sběr důkazů probíhá prostřednictvím kontroly dokumentů, rozhovorů se zaměstnanci a pozorováním na pracovišti.
Co ve skutečnosti potřebuje auditor? Hledá jen dvě věci.
- Co máte nastavené = dokumentace
- Jak prokážete, že to opravdu funguje = důkazy
Musíte mu tedy doložit dokumenty i další důkazy a to minimálně v tomto rozsahu.
1. Jakou dokumentaci k ISO 9001 musí firma mít
Povinná dokumentace ISO 9001 (Základ auditu)
- Dokument Rozsah systému managementu kvality
- Dokument Politika kvality
- Dokument Cíle kvality
Směrnice a pracovní postupy: dokumentace procesů
- Směrnice a pracovní postupy (řízená dokumentace): které jsou aktuální, přístupné zaměstnancům a které obsahují popis procesů, tedy definované vstupy, kroky, odpovědnosti a výstupy
- Technická dokumentace: vedení technické dokumentace k výrobkům a technologiím, které firma využívá
- Popsaná organizační struktura a pracovní pozice: Přesné určení, kdo za co zodpovídá a jaké má pravomoci.
Zaměstnanci, jejich kompetence a vzdělávání
- Plány nástupu zaměstnance
- Plány školení zaměstnanců
- Popisy pracovních pozic a pracovních náplní
Řízení dodavatelů
- Směrnice k hodnocení dodavatelů
Zákazníci
- Směrnice k vyřizování kvality, stížností a reklamací zákazníků
Řízení rizik
- Přehled a popis rizik: mít popsaná rizika ve firmě v registru / katalogu rizik
Nápravná opatření
- Registr opatření - přehled všech opatření ve firmě
Ověřování systému ISO 9001
- Směrnice k internímu auditu
2. Jak prokázat, že ISO ve firmě funguje
Musíte mít a předložit důkazy - reporty, výpisy, záznamy o tom, že procesy a povinnosti, které vám ISO 9001 ukládá skutečně v praxi probíhají a to minimálně v tomto rozsahu:
Řízení a fungování ISO 9001 ve firmě
- Politika kvality a Cíle kvality: Důkazy o tom, jak cíle vyhodnocujete a jak naplňujete politiku kvality
- Přezkoumání vedením: Zápis z oficiální schůzky managementu, kde se systém kvality, neshody i stížnosti hromadně vyhodnocovaly.
Směrnice a pracovní postupy: dokumentace procesů
- Mít důkazy o tom, že zaměstnanci byli seznámeni se směrnicemi a pracovními postupy
Důkazy k řešení neshod a stížností a neshod a přijatých nápravných opatřeních
- Přehled / Kniha neshod a stížností: Kompletní seznam všech přijatých stížností a interních chyb za auditované období.
- Protokoly o neshodách: Konkrétní záznamy ukazující, že byla neshoda založena, jak byla vyšetřena, jaká byla určena kořenová příčina a jaká nápravná opatření jste přijali, aby se situace neopakovala.
- Důkazy o komunikaci: Důkazy o hlášení závad, E-maily, dopisy či zápisy z jednání, které prokazují, že jste se zákazníkem o stížnosti komunikovali
- Nápravná opatření: Důkazy o založených opatřeních navazujících na zjištění nebo neshody
Řízení dodavatelů
Zákazníci
- Důkazy o komunikaci se zákazníky ohledně stížností
- Sledování spokojenosti zákazníků: Výsledky dotazníků, zpětná vazba z trhu nebo hodnocení od klíčových klientů.
- Evidence reklamací: Protokoly o řešení stížností zákazníků a přijatá nápravná opatření, aby se chyba neopakovala.
- Zpětná vazba: Pravidelné zjišťování spokojenosti zákazníků.
Řízení rizik: katalog rizik a jejich hodnocení
- Katalog rizik: Ukázat seznam identifikovaných rizik
- Řízení rizik: mít zavedený systém řízení a hodnocení rizik, ke každému riziku mít popsaný způsob, jak se s ním popasujete
Vzdělávání zaměstnanců
- Záznamy o školeních, kvalifikaci a profesní způsobilosti lidí, kteří procesy řídí.
- Důkazy o zaškolení zaměstnanců během nástupu
Dokumentace důkazů a kontrola stavu
- Záznamy o monitorování a měření procesů, KPI a spokojenosti zákazníků.
- Řízení měřidel: Pokud používáte váhy, kalibry či software k ověřování kvality, předkládají se platné kalibrační listy. Kalibrační záznamy měřidel (pokud jsou používána)
- Vývoj a návrh: (Pokud provádíte vývoj) Dokumentace zadání, schvalování prototypů, testování a řízení změn v projektech.
- Identifikace a sledovatelnost: Systém značení (šarže, sériová čísla), díky kterému dokážete dohledat původ materiálu nebo historii služby.
- Metrologie a kalibrace: Platné kalibrační listy pro měřidla, váhy, software nebo přístroje, které ovlivňují kvalitu výsledku.
- Sledovatelnost zakázky: Schopnost dohledat od finálního produktu (na který si například zákazník stěžoval) celou historii – kdo na tom dělal, z jakého materiálu a jaké byly výstupní kontroly.
- Metriky a KPI: Způsob, jakým firma měří úspěšnost svých procesů.
- Záznamy o kvalitě: Protokoly, revizní zprávy a zápisy dokazující, že postupy byly dodrženy.
- Zavedená pravidelná údržba strojů a vybavení: Revizní protokoly a zprávy
Interní prověřování a trvalé zlepšování
- Interní audity: Pravidelná vlastní kontrola, zda firma stále dodržuje to, co si předepsala.
- Přezkoumání vedením: Pravidelné hodnocení celého systému ze strany top managementu
- Zprávy z interních auditů: Důkaz, že si sami provádíte vnitřní kontroly ještě před příchodem externího auditora a a nápravných opatřeních.