Co musíte předložit při kontrole SÚKL
Při kontrole ze strany SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv) v ordinacích a na klinikách inspektoři neposuzují kvalitu léčby, ale systém řízené administrativy, bezpečnost procesů a dohledatelnost dokumentace. Co musí ordinace při kontrole SÚKL doložit?
Jak evidujete zdravotnické prostředky, techniku a IVD
- Povinnost evidovat a uchovávat UDI kódy: ambulance a ordinace musí povinně uchovávat jedinečné identifikátory (UDI kódy) pro všechny dodané ZP s výjimkou nejnižší rizikové třídy I a IVD třídy A.
- Dokumentace zdravotnické techniky: Pro přístroje podléhající BTK (Bezpečnostně technické kontrole), instruktážím nebo metrologii (např. tonometry, váhy, ultrazvuky) musíte vést samostatné deníky (doklady o nabytí, protokoly o instruktáži personálu a revizní zprávy)
- Dokumentace zdravotnických prostředků: identifikace ZP, číslo šarže a datum expirace
- Vázanost na pacienta: U prostředků rizikové třídy IIb a III (implantabilní) – jako jsou nitroděložní tělíska v gynekologii nebo stenty v urologii – musí být kód doložitelný v dokumentaci konkrétního pacienta.
- Evidence diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD)
Jak skladujete ZP a jak provádíte záznam teplot
- Záznam teplot: SÚKL vyžaduje prokazatelný a nepřetržitý záznam teplot (v lednici i ve skladu léčiv). Nestačí jednou denně pohled na teploměr; ideální je kalibrovaný datalogger zaznamenávající teplotu průběžně v intervalech, ze kterého lze exportovat hodnoty zpětně.
- Skladování léčiv: Všechny vakcíny a termolabilní léčivé přípravky musí být uloženy v chladicím zařízení.
- Opiátová kniha: Pokud ordinace (např. urologie) pracuje s návykovými látkami, musí je skladovat v nepřenosném trezoru a vést přísnou evidenci v Knihách návykových látek včetně podpisových vzorů
Jak kontrolujete a stahujete vadné šarže (Vigilance)
- Kontrola emailů SÚKL: Lékař nebo sestra musí pravidelně kontrolovat e-maily, věstníky SÚKL nebo využívat software (např. Aptien), který e-maily a hlášení o stahování šarží automaticky stahuje.
- Popsaný postup reakce na vadné šarže (SOP): Ordinace musí mít popsaný postup, jak reaguje na oznámení (emaily) SÚKLu o vadné šarži léku či zdravotnického prostředku.
- Fyzická separace: Pokud zachytíte stahovanou šarži, musíte ji fyzicky oddělit od ostatních léčiv, zřetelně označit jako „Nepoužitelné / Stahování“ a zdokumentovat její vrácení či likvidaci.
- Oznamovací povinnost: Při podezření na závažnou nežádoucí příhodu (závadu v jakosti léku či selhání materiálu) má zdravotník povinnost toto neprodleně nahlásit SÚKLu prostřednictvím online formuláře
Jak přijímáte zdravotnický materiál a kontrolujete expirace
- Přejímka zboží: Při každém příjmu léčiv či sterilního materiálu od distributora musíte zkontrolovat celistvost obalů, šarže a dodací list vlastnoručně podepsat a datovat. SÚKL nepodepsané dodací listy hodnotí jako pochybení.
- Dokumentace: Doložení dodacích listů, prohlášení o shodě
- Kontrola expirace: Prošlé materiály a léčivé přípravky nesmí být nikdy smíchány s použitelnými zásobami (nutnost dedikovaného boxu pro expirované věci k likvidaci)
- Evidence a likvidace nepoužitelných léčiv.
Jak evidujete personální informace, směrnice a pracovní postupy
- Pracovní náplně pro jednotlivé zaměstnance.
- Provozní postupy (SOP)
Jak zajistit podklady pro kontrolu SÚKL
Aptien pomůže ordinaci při kontrole SÚKL v těchto oblastech:
- Evidence zdravotnických prostředků, vakcín, léků a hlídání jejich expirací
- Evidence zdravotnických přístrojů, jejich dokumentace a BTK
- Evidence neshod a vadných šarší
- Vedení směrnic a pracovních postupů
- Řízení rizik ordinace
Podívejte se sem na to, s čím může Aptien při kontrole SÚKL pomoci