Jak správně zaznamenávat teploty v ordinaci podle legislativy?
Správné zaznamenávání teplot v lékařské ordinaci vyžaduje měření teploty v chladicím zařízení (lednici) s termolabilními léčivy a očkovacími látkami dvakrát denně (při zahájení a ukončení provozu) pomocí kalibrovaného teploměru. Tento postup je povinný pro splnění legislativních požadavků Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Ministerstva zdravotnictví ČR podle vyhlášky č. 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv.
Hlavní legislativní požadavky na teplotní řetězec
- Teplotní rozmezí: Stabilní teplota v lékařské lednici musí být udržována v rozmezí +2 °C až +8 °C.
- Měřicí zařízení: Kontrola musí probíhat výhradně přes kalibrovaný teploměr nebo digitální datalogger. Elektronické teploměry jsou stanovená měřidla a podléhají ověření / kalibraci každé 2 roky.
- Frekvence zápisu: Manuální zápis se provádí minimálně 2× denně (ráno a odpoledne) u chladicích zařízení. Kontinuální digitální monitoring (datalogger) zaznamenává teplotu automaticky.
- Archivace dat: Protokoly o měření teplot a teplotní deník musíte uchovávat po dobu 5 let pro potřeby kontroly ze strany SÚKL nebo KHS.
Návod krok za krokem: Postup pro sestry a lékaře
Kontrola umístění teploměru
- Čidlo nebo teploměr musí být umístěny uprostřed lednice, nikoliv ve dveřích nebo přímo u zadní chladicí stěny.
Odečet hodnot (Ráno a Odpoledne)
- Otevřete kartu lednice a klikněte na formulář pro záznam teploty
- Při příchodu do ordinace zkontrolujte na displeji aktuální, minimální a maximální teplotu za uplynulou noc.
- Před odchodem z ordinace proveďte druhý odečet.
Zápis do teplotního deníku
- Zapište čas, aktuální teplotu a podpis odpovědné osoby.
- Pokud používáte digitální cloudový systém, který vám automaticky teploty zaznamenává, zkontrolujte 1× měsíčně export dat a metrologické alarmy.
Řešení teplotní odchylky (Krizový plán)
- Pokud teplota klesne pod +2 °C nebo stoupne nad +8 °C, ihned vakcíny označte jako „nepoužívat“, ale nevyhazujte je.
- Zkontrolujte délku výpadku a kontaktujte distributora (např. Avenier) nebo výrobce pro posouzení stability léčiva.
Výsledek
- Aptien všechny odečty teploty zaznamenává s auditní stopou
- Záznam teplot snadno prokážete při kontrole
Často kladené otázky (FAQ) – Teploty v ordinaci
Jak dlouho se musí uchovávat záznamy o teplotách v ordinaci?
- Podle oficiálních pokynů SÚKL (např. pokyn DIS-15) a standardů pro krevní sklady/očkovací látky je nutné dokumentaci o teplotách uchovávat po dobu 5 let.
Stačí pro kontrolu SÚKL obyčejný teploměr z domácích potřeb?
- Nestačí. Teploměr pro uchovávání léčiv musí být certifikován jako stanovené měřidlo s platným kalibračním listem.