Co všechno musí ordinace prokázat při jednotlivých kontrolách? Uvádíme praktický přehled.
Co musíte předložit při kontrole SÚKL
Při kontrole ze strany SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv) v ordinacích a na klinikách inspektoři neposuzují kvalitu léčby, ale systém řízené administrativy, bezpečnost procesů a dohledatelnost. Jaké jsou základní povinnosti?
Jak evidujete zdravotnické prostředky, přístroje a UDI kódy
- Povinnost evidovat a uchovávat UDI kódy: ambulance a ordinace musí povinně uchovávat jedinečné identifikátory (UDI kódy) pro všechny dodané ZP s výjimkou nejnižší rizikové třídy I a IVD třídy A.
- Dokumentace k přístrojům: Pro přístroje podléhající BTK (Bezpečnostně technické kontrole), instruktážím nebo metrologii (např. tonometry, váhy, ultrazvuky) musíte vést samostatné deníky (doklady o nabytí, protokoly o instruktáži personálu a revizní zprávy)
- Vázanost na pacienta: U prostředků rizikové třídy IIb a III (implantabilní) – jako jsou nitroděložní tělíska v gynekologii nebo stenty v urologii – musí být kód doložitelný v dokumentaci konkrétního pacienta.
Jak skladujete ZP a jak provádíte záznam teplot
- Záznam teplot: SÚKL vyžaduje prokazatelný a nepřetržitý záznam teplot (v lednici i ve skladu léčiv). Nestačí jednou denně pohled na teploměr; ideální je kalibrovaný datalogger zaznamenávající teplotu průběžně v intervalech, ze kterého lze exportovat hodnoty zpětně.
- Skladování léčiv: Všechny vakcíny a termolabilní léčivé přípravky musí být uloženy v chladicím zařízení.
- Opiátová kniha: Pokud ordinace (např. urologie) pracuje s návykovými látkami, musí je skladovat v nepřenosném trezoru a vést přísnou evidenci v Knihách návykových látek včetně podpisových vzorů
Jak kontrolujete a stahujete vadné šarže (Vigilance)
- Kontrola emailů SÚKL: Lékař nebo sestra musí pravidelně kontrolovat e-maily, věstníky SÚKL nebo využívat software (např. Aptien), který e-maily a hlášení o stahování šarží automaticky stahuje.
- Popsaný postup reakce na vadné šarže (SOP): Ordinace musí mít popsaný postup, jak reaguje na oznámení (emaily) SÚKLu o vadné šarži léku či zdravotnického prostředku.
- Fyzická separace: Pokud zachytíte stahovanou šarži, musíte ji fyzicky oddělit od ostatních léčiv, zřetelně označit jako „Nepoužitelné / Stahování“ a zdokumentovat její vrácení či likvidaci.
- Oznamovací povinnost: Při podezření na závažnou nežádoucí příhodu (závadu v jakosti léku či selhání materiálu) má zdravotník povinnost toto neprodleně nahlásit SÚKLu prostřednictvím online formuláře
Jak přijímáte materiálu a kontrolujete expirace
- Přejímka zboží: Při každém příjmu léčiv či sterilního materiálu od distributora musí přejímající osoba zkontrolovat celistvost obalů, šarže a dokument (dodací list) vlastnoručně podepsat a datovat. SÚKL nepodepsané dodací listy hodnotí jako pochybení.
- Průběžná revize: Prošlé materiály a léčivé přípravky nesmí být nikdy smíchány s použitelnými zásobami (nutnost dedikovaného boxu pro expirované věci k likvidaci)
Co musíte předložit při kontrole krajského úřadu
Krajský úřad se zaměřuje na legislativní a provozní podmínky ordinace. Mezi hlavní body kontroly KÚ patří:
Oprávnění k poskytování péče
- Zda ordinace poskytuje pouze ty služby a obory, které má oficiálně schválené v registraci.
Způsobilost a kvalifikaci lékařů a sester
- Kontroluje způsobilost personálu k výkonu zdravotnického povolání
- Například: diplomy, kvalifikace, registrace, specializace a certifikáty personálu.
Zdravotnické přístroje
- Kontroluje evidenci přístrojů, výrobní čísla, návody, označení přístrojů
- Kontroluje jestli je prováděný servis, BTK, kalibrace, revize a servisní protokoly
Věcné a technické vybavení ordinace
- Zda ordinace splňuje vyhlášku o vybavení a splňuje prostorové parametry
- Například: vyšetřovací lehátko, umyvadla, lednice, sterilizační technika, resuscitační vybavení
Nakládání s léčivy a vakcínami
- Pokud je ordinace používá, Kontrolují: skladování, teploty, expirace, vedení evidencí
Zdravotnická dokumentace
- Způsob jejího vedení, bezpečné uchovávání, správná skartace a dodržování návaznosti péče (předávání zpráv).
- Například: úplnost zápisů, identifikaci pacienta, podpisy, archivaci, dobu uchování, zabezpečení dokumentace
- Informované souhlasy: formuláře, podpisy, poučení pacientů, správné založení do dokumentace
Ochrana osobních údajů
- Kontrolují například: zabezpečení dokumentace, uzamykatelné skříně, přístupová práva, přístup do ordinace, přístup do informačního systému
Stížnosti pacientů a nežádoucí události
- Kontrolují: zda existují postupy, zda existuje evidence a způsob jejich vyřizování
- Například: evidence stížností, evidence incidentů, nápravná opatření
Další povinnosti a předpisy o cenách a poplatcích
- Zda ordinace nevybírá nezákonné poplatky za péči hrazenou ze zdravotního pojištění.
- Plnění oznamovacích povinností: Hlášení změn v personálu, přístrojích či přerušení provozu úřadu ve stanovených lhůtách
Co musíte předložit při kontrole hygieny (Krajské hygienické stanice)
- Provozní řád ordinace
- Dezinfekční plán a sanitační řád
- Postup sterilizace nástrojů
Co musíte předložit při kontrole inspektorátu práce (OIP / BOZP)
- Směrnice BOZP a PO (Požární ochrana)
- Pracovněprávní dokumentace zaměstnanců
- Kniha úrazů a záznamy o školeních