Co všechno musí ordinace prokázat při jednotlivých kontrolách? Uvádíme praktický přehled.
Povinnosti při kontrole SÚKL
Při kontrole ze strany SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv) v ordinacích a na klinikách inspektoři neposuzují kvalitu léčby, ale systém řízené administrativy, bezpečnost procesů a dohledatelnost
Evidence zdravotnických prostředků a UDI kódů
- Povinnost evidovat a uchovávat UDI kódy: Ambulance musí povinně uchovávat jedinečnou identifikaci (UDI kódy) pro všechny dodané prostředky, s výjimkou nejnižší rizikové třídy I a IVD třídy A.
- Dokumentace k přístrojům: Pro přístroje podléhající BTK (Bezpečnostně technické kontrole), instruktážím nebo metrologii (např. tonometry, váhy, ultrazvuky) musíte vést samostatné deníky (doklady o nabytí, protokoly o instruktáži personálu a revizní zprávy)
- Vázanost na pacienta: U prostředků rizikové třídy IIb a III (implantabilní) – jako jsou nitroděložní tělíska v gynekologii nebo stenty v urologii – musí být kód doložitelný v dokumentaci konkrétního pacienta.
Skladování a kontinuální záznam teplot
- Záznam teplot: SÚKL vyžaduje prokazatelný a nepřetržitý záznam teplot (v lednici i ve skladu léčiv). Nestačí jednou denně pohled na teploměr; ideální je kalibrovaný datalogger zaznamenávající teplotu průběžně v intervalech, ze kterého lze exportovat hodnoty zpětně.
- Skladování léčiv: Všechny vakcíny a termolabilní léčivé přípravky musí být uloženy v chladicím zařízení.
- Opiátová kniha: Pokud ordinace (např. urologie) pracuje s návykovými látkami, musí je skladovat v nepřenosném trezoru a vést přísnou evidenci v Knihách návykových látek včetně podpisových vzorů
Stahování vadných šarží a hlášení závad (Vigilance)
- Kontrola emailů (pošty): Lékař nebo sestra musí pravidelně kontrolovat e-maily, věstníky SÚKL nebo využívat software (např. Aptien), který e-maily a hlášení o stahování šarží automaticky stahuje.
- Popsaný postup reakce na vadné šarže (SOP): Ordinace musí mít popsaný postup, jak reaguje na oznámení (emaily) SÚKLu o vadné šarži léku či zdravotnického prostředku.
- Fyzická separace: Pokud zachytíte stahovanou šarži, musíte ji fyzicky oddělit od ostatních léčiv, zřetelně označit jako „Nepoužitelné / Stahování“ a zdokumentovat její vrácení či likvidaci.
- Oznamovací povinnost: Při podezření na závažnou nežádoucí příhodu (závadu v jakosti léku či selhání materiálu) má zdravotník povinnost toto neprodleně nahlásit SÚKLu prostřednictvím online formuláře
Příjem materiálu a kontrola expirací
- Přejímka zboží: Při každém příjmu léčiv či sterilního materiálu od distributora musí přejímající osoba zkontrolovat celistvost obalů, šarže a dokument (dodací list) vlastnoručně podepsat a datovat. SÚKL nepodepsané dodací listy hodnotí jako pochybení.
- Průběžná revize: Prošlé materiály a léčivé přípravky nesmí být nikdy smíchány s použitelnými zásobami (nutnost dedikovaného boxu pro expirované věci k likvidaci)
Povinnosti při kontrole Krajské hygienické stanice
- Provozní řád ordinace
- Dezinfekční plán a sanitační řád
- Postup sterilizace nástrojů
Povinnosti při kontrole Oblastního inspektorátu práce (OIP) / BOZP technika
- Směrnice BOZP a PO (Požární ochrana)
- Pracovněprávní dokumentace zaměstnanců
- Kniha úrazů a záznamy o školeních