Jak evidovat UDI kódy v ordinaci?

Jak uchovat a evidovat UDI zdravotnických prostředků?

Z evidence jedinečných identifikátorů neboli UDI kódů se stal pro řadu ordinací strašák. Pokud provozujete malou ordinaci, pravděpodobně už víte, že se této administrativě nevyhnete. Jak ale splnit tuto zákonnou povinnost a nezbláznit se z toho? Máte v podstatě dvě možnosti.

1. Ruční přepisování nebo přelepování štítků je pracná cesta pro trpělivé
2. Automatické skenování v Aptienu: Vystačíte si s vaším mobilem nebo využijete čtečku kódů, pokud vám více vyhovuje

Jak funguje skenování UDI mobilem nebo čtečkou v Aptienu?

1. Otevřete aplikaci Aptien v mobilu (nebo na počítači, pokud máte čtečku).
2. Vyberete zdravotnický prostředek (např. jehlu) 
3. Namíříte fotoaparát na kód na krabičku, kde je UDI kód (čárový nebo DataMatrix).
4. Systém kód okamžitě "přežvýká" – sám rozpozná, co je číslo šarže a co datum expirace, a propíše data do vaší digitální evidence. Automaticky vyplní datum expirace nebo číslo šarže. U přístrojů vyplní sériové číslo.

Výhody: Vše se vám zapíše na jedno kliknutí čtečkou nebo nebo mobilem. Aptien vám navíc automaticky ohlídá expiraci.

Co je UDI kód? 

UDI kód (Unique Device Identification) je globálně jedinečný identifikátor zdravotnického prostředku, který slouží k jeho jednoznačné identifikaci, sledování a správě. Například při stahování vadných výrobků z trhu umožňuje rychlou reakci a identifikaci vadných výrobků, jejich šarží a podobně. UDI je celo

Z čeho se UDI skládá?

Vždy se skládá ze dvou částí, které zadáte do své evidence.

UDI-DI (Identifikace typu zdravotnického prostředku)

• Co obsahuje: Identifikátor modelu (např. konkrétní typ zubního implantátu) 
• Uvozuje se kódem (01)
• K čemu je: Slouží jako klíč do evropské databáze EUDAMED, kde najdete veškeré info o výrobku.

UDI-PI (Informace o konkrétním kusu nebo krabičky: šarže, datum výroby a datum expirace)

• Datum expirace – uvozuje se kódem (17)
• Číslo šarže (Batch) – uvozuje se kódem (10)
• Datum výroby – uvozuje se kódem (11)
• Sériové číslo (pokud existuje) – uvozuje se kódem (21).

Jak UDI vypadá v praxi?

Aby to bylo strojově čitelné, najdete na obalech dva typy kódů:

• Čárový kód: Klasické "čárky", často velmi dlouhé, protože musí pojmout DI i PI část.
• DataMatrix: Čtvereček z teček (vypadá jako QR kód, ale je to DataMatrix). Ten je pro ordinace nejlepší, protože je malý a čtečka ho přečte i na malém balení implantátu.

Jak se evidence UDI kódů týká malých ordinací?

U čeho musí ordinace a kliniky evidovat UDI kódy?

Povinnost evidence se týká všech zdravotnických prostředků s výjimkou prostředků třídy rizika I. a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro třídy A. Ordinace musí zajistit, aby byla čitelnost a dohledatelnost údajů zajištěna po dobu 10 let. Aptien vám uchová jedinečný identifikátor zdravotnického prostředku v databázi. Zde jsou typické příklady v různých ordinacích, kde musíte mít UDI:

Příklad 1: Stomatologická ordinace

• Zubaři patří mezi nejvíce dotčené skupiny, protože pracují s mnoha implantabilními materiály.
• Zubní implantáty: Musí být evidovány jmenovitě u konkrétního pacienta v jeho kartě.
• Kostní štěpy a augmentační materiály: Často spadají do vysokých rizikových tříd (III).
• Výplňové materiály: Kompozity a amalgámy v kapslích (pokud nejsou v třídě I).
• Endodontické nástroje: Pokud jsou určeny pro opakované použití a nesou vlastní UDI. 

Příklad 2: Gynekologická ordinace

• Nitroděložní tělíska: Klasický příklad prostředku, kde je evidence UDI kódu v dokumentaci pacientky nezbytná.
• Hormonální implantáty: Sledování šarže a UDI pro případnou reklamaci nebo bezpečnostní varování. 

Příklad 3: Praktický lékař a specializované ambulance

• Injekční výplně a implantáty: Například materiály aplikované injekčně.
• Glukometry a diagnostika (IVD): Vyšší třídy diagnostiky in vitro (B, C, D), nikoliv běžná třída A.
• Sterilní krytí ran a síťky: Pokud jsou vyšší třídy než I (např. s léčivou látkou nebo určené k dlouhodobému kontaktu). 

Časté otázky k evidenci UDI kódů

Koho a jakých prostředků se evidence týká?

• Musí UDI evidovat i malé soukromé ordinace? Ano, povinnost platí bez ohledu na velikost zdravotnického zařízení nebo ambulance
• Které zdravotnické prostředky (ZP) se musí evidovat? Všechny prostředky spadající do rizikových tříd IIa, IIb a III. (např. implantáty, nitroděložní tělíska)
• Které prostředky mají z evidence výjimku? Povinnost se nevztahuje na nejméně rizikové prostředky třídy I a diagnostické prostředky in vitro třídy A.
• Musí se kód lepit do karty pacienta? UDI kód musí být prokazatelně spárován s konkrétním pacientem, u kterého byl ZP použit. Fyzické lepení etiket nahrazuje elektronický zápis do zdravotnické dokumentace.
• Co hrozí při nedodržení evidence UDI? Jde o porušení legislativy a hrozí pokuta ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) či zdravotních pojišťoven.  
• Jak dlouho musím tyto údaje uchovávat? Dohledatelnost všech údajů o použitých zdravotnických prostředcích musíte zajistit po dobu 10 let.

Jak technicky řešit evidenci UDI kódů?

• Jakým způsobem mohu kódy v ordinaci zapisovat? Zákon nestanovuje přesný formát. Možný je ruční přepis, nebo načítánípořízení hardwarové čtečky k PC, nebo využití specializovaných aplikací (např. mobilní skenování v systému Aptien).
• Lze použít čtečku nebo mobilní telefon? V Aptien je možné UDI kódy načítat jak pomocí mobilu, tak pomocí čtečky kódů

Formát, struktura a čtení UDI kódu

• Z jakých částí se UDI kód skládá? Kód tvoří statická část UDI-DI (identifikátor modelu a klíč do evropské databáze EUDAMED) a dynamická část UDI-PI (výrobní data jako šarže, expirace a sériové číslo).
• Co znamenají čísla v závorkách na obalu? Jde o takzvané aplikační identifikátory (např. (01) uvozuje kód produktu, (17) datum expirace, (10) číslo šarže). 
• Jaký je rozdíl mezi čárovým kódem a DataMatrix kódem? Čárový kód bývá dlouhý a hůře se skenuje z malých ampulí. DataMatrix kód má tvar čtverečku z teček a je ideální pro drobné stomatologické či chirurgické materiály