Z evidence UDI kódů se stal pro řadu ordinací strašák. Pokud provozujete malou ordinaci, pravděpodobně už víte, že se této administrativě nevyhnete. Jak ale splnit zákonnou povinnost a nezbláznit se z toho? Máte v podstatě tři možnosti.
- Ruční přepisování je cesta jen pro trpělivé
- Nákup hardwarové čtečky: Můžete si pořídit stolní nebo bezdrátovou čtečku kódů připojenou k PC, do které investujete 2 500 - 6 000 Kč
- Skenování mobilem v Aptienu: Nemusíte nic kupovat, vystačíte si s vaším mobilem.
Jak funguje skenování UDI mobilem v Aptienu?
- Otevřete aplikaci Aptien v mobilu.
- Namíříte fotoaparát na kód na krabičku, kde je čárový nebo QR/DataMatrix kód.
- Systém kód okamžitě "přežvýká" – sám rozpozná, co je číslo šarže a co datum expirace, a propíše data do vaší digitální evidence.
Výhody: Žádné investice do čtečky, mobil máte vždy po ruce. Aptien automaticky ohlídání expirace zdravotnických prostředků.
Co je UDI kód a z čeho se skládá?
UDI kód (Unique Device Identification) je jedinečný identifikátor každého zdravotnického prostředku, který slouží k jeho jednoznačné identifikaci, sledování a správě. Například při stahování vadných výrobků z trhu umožňuje rychlou reakci a identifikaci vadných výrobků, jejich šarží a podobně. Vždy se skládá ze dvou částí, které zadáte do své evidence.
UDI-DI (Identifikace typu zdravotnického prostředku)
- Co obsahuje: Identifikátor modelu (např. konkrétní typ zubního implantátu).
- K čemu je: Slouží jako klíč do evropské databáze EUDAMED, kde najdete veškeré info o výrobku.
UDI-PI (Informace o konkrétním kusu - šarži a expiraci)
- Co to je: Výrobní data konkrétního kusu nebo krabičky. Obsahuje:
- Datum expirace – uvozuje se kódem (17)
- Číslo šarže/šarži (Batch) – uvozuje se kódem (10)
- Datum výroby – uvozuje se kódem (11)
- Sériové číslo (pokud existuje) – uvozuje se kódem (21).
Jak to vypadá v praxi
Aby to bylo strojově čitelné, najdete na obalech dva typy kódů:
- Čárový kód: Klasické "čárky", často velmi dlouhé, protože musí pojmout DI i PI část.
- DataMatrix / QR kód : Čtvereček z teček (vypadá jako QR kód, ale je to DataMatrix). Ten je pro ordinace nejlepší, protože je malý a čtečka ho přečte i na malém balení implantátu.
Jak se evidence UDI kódů týká malých ordinací?
U čeho musí ordinace a kliniky evidovat UDI kódy?
Povinnost evidence se týká všech zdravotnických prostředků s výjimkou prostředků třídy rizika I. a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro třídy A. Zákon nestanovuje přesný formát evidence. Důležité je, aby byla čitelnost a dohledatelnost údajů zajištěna po dobu 10 let. Jako ordinace máte 2 dvě možnosti, jak tuto povinnost splnit:
- Ruční zapisování v papírové podobě
- Digitální ukládání a načítání mobilem díky Aptien, kdy máte vše online dostupné i pro případ kontroly
Pro malou ordinaci se povinnost sledování UDI kódů týká všech zdravotnických prostředků kromě nejnižší rizikové třídy I. Zde jsou typické příklady v různých ordinacích:
Příklad 1: Stomatologická ordinace
- Zubaři patří mezi nejvíce dotčené skupiny, protože pracují s mnoha implantabilními materiály.
- Zubní implantáty: Musí být evidovány jmenovitě u konkrétního pacienta v jeho kartě.
- Kostní štěpy a augmentační materiály: Často spadají do vysokých rizikových tříd (III).
- Výplňové materiály: Kompozity a amalgámy v kapslích (pokud nejsou v třídě I).
- Endodontické nástroje: Pokud jsou určeny pro opakované použití a nesou vlastní UDI.
Příklad 2: Gynekologická ordinace
- Nitroděložní tělíska: Klasický příklad prostředku, kde je evidence UDI kódu v dokumentaci pacientky nezbytná.
- Hormonální implantáty: Sledování šarže a UDI pro případnou reklamaci nebo bezpečnostní varování.
Příklad 3: Praktický lékař a specializované ambulance
- Injekční výplně a implantáty: Například materiály aplikované injekčně.
- Glukometry a diagnostika (IVD): Vyšší třídy diagnostiky in vitro (B, C, D), nikoliv běžná třída A.
- Sterilní krytí ran a síťky: Pokud jsou vyšší třídy než I (např. s léčivou látkou nebo určené k dlouhodobému kontaktu).