Tento článek je určen pro majitele ordinací, klinické inženýry nebo jiné lékařské specialisty, kteří mají v odpovědnosti péči o zdravotnickou techniku a přístroje.
Co je zdravotnická technika?
V oficiální legislativě (evropské nařízení MDR a český zákon o zdravotnických prostředcích) spadá zdravotnická technika pod obecnou a nadřazenou definici zdravotnického prostředku (ZP). V praxi a metodických pokynech SÚKL se však pod pojmem zdravotnická technika (přístrojová technika) rozumí aktivní nebo složité přístroje a zařízení, které se používají opakovaně, vyžadují zapojení do zdroje energie, instalaci a pravidelnou odbornou údržbu.
Jak vést evidenci zdravotnické techniky a přístrojů?
Tato evidence je určená pro vedení všech přístrojů a zdravotnické techniky: nástroje, přístroje, stroje, implantáty nebo software určené pro lékařské účely, jako je diagnostika, léčba, monitorování nebo prevence nemocí nebo zdravotních stavů.
Co sledujete u zdravotnických přístrojů?
- Obchodní název a název modelu
- Jedinečná identifikace (UDI), sériové číslo
- Riziková třída
- Výrobce
- Distributor, smlouva o pořízení
- Datum uvedení do provozu
- Protokoly o instalaci u složitějších přístrojů (třídy II.b a III.)
- Prohlášení o shodě
- Návod v českém jazyce
- Doklad o zaškolení obsluhy
- Záznamy o údržbě, opravách, revizích: Kalibrační protokoly, protokoly BTK,
- Protokol o vyřazení z provozu.
Jak Aptien pomáhá se správou zdravotnických přístrojů?
Centrální přehled zdravotnických přístrojů a jejich dokumentace
- Informace a dokumenty o pořízení zdravotnického přístroje
- Načtení přístroje pomocí UDI kódu
Údržba a provozní deník zdravotnických přístrojů
- Vedení provozního deníku zdravotnických přístrojů, proběhlé údržby a všechny servisní zásahy
- Hlídání termínů BTK
- Hlídání termínů záruky přístrojů
- Záznamy o kalibraci, BTK, revizích a další provedené údržbě každého přístroje
- Provozní deník přístroje
- Hlášení problémů a poruch na přístroji
Prokázání dokumentace při kontrolách úřadů
- Při kontrole SÚKL slouží evidence zdravotnických přístrojů pro doložení potřebných dokumentů
Co patří do evidence zdravotnických přístrojů a techniky?
Patří sem aktivní nebo složité přístroje a zařízení, které se používají opakovaně, vyžadují zapojení do zdroje energie, instalaci a pravidelnou odbornou údržbu. Nejčastěji jsou to:
Diagnostické přístroje
- EKG přístroj (Elektrokardiograf)
- Ultrazvuk (Sonograf)
- Dermatoskop (v kožních ambulancích)
- Oftalmoskop / Tonometr (v očních ambulancích)
Monitorovací přístroje
- Digitální tlakoměr (Tonometr)
- Pulzní oximetr
- Holter krevního tlaku / EKG (ambulantní monitorování)
- Glukometr
Terapeutické přístroje
- Defibrilátor / AED
- Inhalační a nebulizační přístroj
- Infuzní pumpa a dávkovač
Laboratorní přístroje
- Analyzátor moči
- CRP analyzátor – pro zjištění bakteriální infekce
- Koagulometr (měření srážlivosti krve / INR)
- Centrifuga (odstředivka na krevní vzorky)
Sterilizační a hygienická technika
- Parní sterilizátor (Autokláv)
- Horkovzdušný sterilizátor
- Ultrazvuková čistička nástrojů
- Germicidní UV lampa