Zdravotnický prostředek je jakýkoliv předmět, nástroj, přístroj nebo stroj, který se používá k prevenci, diagnostice nebo léčbě nemoci, nebo k detekci, měření, obnově, opravě nebo úpravě struktury nebo funkce těla pro nějaký zdravotní účel. Účelu zdravotnického prostředku obvykle není dosaženo farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky. Tedy všeobecně sem patří přístroje i spotřební materiál.
Povinnost evidence ZP
Ordinace musí povinně evidovat všechny zdravotnické prostředky (ZP) s výjimkou nejméně rizikových položek spadajících do třídy rizika I a diagnostických prostředků in vitro třídy A. Rozsah a způsob evidence se striktně řídí evropským nařízením MDR (Medical Device Regulation) a českou legislativou:
- Třída I (nízké riziko): Nepředstavují pro pacienta téměř žádné nebezpečí. Patří sem běžné náplasti, obvazy, invalidní vozíky, dioptrické brýle nebo lékařské stetoskopy.
- Třída IIa (střední riziko): Pomůcky určené ke krátkodobému použití v těle nebo k přenosu energií. Příkladem jsou injekční jehly, naslouchátka, zubní výplně či běžné ultrazvuky.
- Třída IIb (vyšší střední riziko): Prostředky s významnějším dopadem na pacienta nebo dlouhodobým použitím. Patří sem rentgenty, ventilátory, infuzní pumpy, kontaktní čočky pro dlouhodobé nošení nebo kondomy.
- Třída III (vysoké riziko): Zařízení v přímém kontaktu s centrálním oběhovým nebo nervovým systémem. Typicky jde o kardiostimulátory, umělé klouby, prsní implantáty, náhrady srdečních chlopní nebo vstřebatelné šicí materiály
Z hlediska provozu a běžné praxe v ordinacích se rozlišují dvě základní skupiny - zdravotní techniku (přístroje) a spotřební materiál.
Co patří mezi zdravotní techniku (lékařské a zdravotnické přístroje)?
Zdravotnické přístroje jsou takové zdravotnické prostředky, které vyžadující kalibraci, BTK, údržbu, opravy, školení uživatelů a vyřazení z provozu. Každý takový přístroj má nějaké označení typu, výrobce a nějaké unikátní číslo (sériové číslo). Například se jedná o:
- Diagnostické přístroje
- Monitorovací přístroje
- Terapeutické přístroje
- Laboratorní přístroje
- Sterilizační a hygienická technika
- Další vybavení ordinace
Co patří mezi zdravotní spotřební materiál (zdravotnické prostředky)?
Patří sem zdravotnický materiál, který se spotřebovává nebo nemá charakter přístrojů. Každý takový zdravotní prostředek má nějaké typové označení, a dále číslo šarže (LOT) a datum spotřeby (expirace). Například se jedná o:
- Injekční, infuzní a punkční technika
- Obvazový a krycí materiál
- Osobní ochranné pomůcky (OOPZ) a hygiena
- Chirurgický a šicí materiál
- Katetry, sondy a rourky
- Diagnostický spotřební materiál (Kazety a testy)