Jak řídit shodu s ISO 13485?

Co je ISO 13485?

SO 13485 je mezinárodní standard pro systém řízení kvality (QMS) specificky určený pro organizace podílející se na životním cyklu zdravotnických prostředků. Pomáhá zavést a udržovat řízené procesy pro návrh, vývoj, výrobu, skladování, distribuci, instalaci, servis a konečnou likvidaci zdravotnických prostředků, s primárním cílem zajistit jejich bezpečnost, účinnost a shodu s regulačními požadavky (např. MDR/IVDR).Certifikace ISO 13485 je pro oznámené subjekty (Notified Bodies), regulační orgány (např. SÚKL) a obchodní partnery klíčovým důkazem, že vaše organizace striktně kontroluje rizika a splňuje legislativní podmínky pro uvádění zdravotnických prostředků na trh.

Co znamená mít shodu s ISO 13485?

Mít dokumentaci systému kvality

• Politika kvality: Oficiální závazek top managementu k udržování účinnosti QMS, zajištění bezpečnosti produktů a striktnímu dodržování platných právních a regulačních předpisů.
• Cíle kvality: Měřitelné, pravidelně vyhodnocované úkoly zaměřené na bezpečnost, účinnost a shodu zdravotnických prostředků s technickými specifikacemi.

Mít popsané a zdokumentované procesy, role a odpovědnosti

• Řízená dokumentace: Směrnice, pracovní postupy (SOP) a formuláře, které podléhají formálnímu přezkoumání a schválení před vydáním. Každý dokument musí mít jasnou historii verzí a změn.
• Popis procesů: Definované toky procesů od vývoje, přes nákup, validaci výroby, až po distribuci, servis a sledování produktu po uvedení na trh.
• Hlavní soubor zdravotnického prostředku (Medical Device File): Komplexní technická a výrobní dokumentace pro každý typ/řadu produktu, prokazující shodu se specifikacemi a schváleným typem.
• Organizační struktura: Přesné vymezení pravomocí s důrazem na role odpovědné za legislativní shodu (např. Osoba odpovědná za dodržování předpisů – PRRC dle MDR).

Evidovat a odstraňovat neshody 

• Řízení neshodného produktu: Okamžité označení, izolace a vyhodnocení neshodných materiálů či produktů, aby se zabránilo jejich neúmyslnému použití nebo distribuci.
• Nápravná a preventivní opatření (CAPA): Systematické vyšetřování kořenových příčin (Root Cause Analysis) neshod, zákaznických stížností či auditních nálezů, s následným ověřením, že přijatá opatření neohrozila bezpečnost produktu..

Znát rizika a řídit je (předcházet neshodám)

• Řízení rizik (ISO 14971): Kontinuální proces identifikace, analýzy a snižování rizik uplatňovaný v průběhu celého životního cyklu výrobku (od prvotního návrhu až po vyřazení z provozu).
• Klinické hodnocení: Dokumentované vyhodnocení klinických dat prokazující bezpečnost a klinický přínos prostředku.

Mít principy kvality mít součástí procesů

• Řízení a čistota výrobního prostředí: Specifické postupy pro kontrolu kontaminace, čistoty ovzduší (např. čisté prostory) a hygieny personálu.
• Validace procesů: Povinná validace výrobních a sterilizačních procesů, jejichž výsledky nelze stoprocentně ověřit následnou kontrolou nebo testováním (např. procesy balení, lepení, sterilizace).

Vzdělávat lidi v oblasti kvality

• Kvalifikace a kompetence: Zajištění, že personál provádějící činnosti ovlivňující kvalitu má prokazatelné vzdělání, výcvik a zkušenosti.
• Ověřování účinnosti školení: Každé školení k pracovním postupům, směrnicím a regulačním požadavkům musí obsahovat objektivní ověření (např. test, praktická zkouška).
• Povědomí o rizicích: Zaměstnanci musí prokazatelně znát dopady svých chyb na bezpečnost koncového pacienta nebo uživatele.

Řídit dodavatele

• Kvalifikace a hodnocení dodavatelů: Výběr a pravidelné auditování dodavatelů na základě jejich schopnosti dodávat kritické komponenty a služby v požadované kvalitě.
• Dohody o kvalitě (Quality Agreements): Smluvně definované požadavky na kvalitu a povinnost dodavatele hlásit vám jakékoliv změny v jejich procesech předem.

Sledovat důkazy a kontrolovat stav

• Metriky a KPI procesů: Pravidelný monitoring výkonnosti systému kvality a stability výrobních procesů.
• Sledování po uvedení na trh (Post-Market Surveillance - PMS): Proaktivní systém sběru a vyhodnocování zkušeností s prostředkem na trhu (zpětná vazba od lékařů, klinické studie, analýza konkurence).
• Vigilance: Specifický proces pro rychlé vyšetření a hlášení závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření (FSCA) dozorovým orgánům.
• Řízení monitorovacích a měřicích zařízení: Plánovaná kalibrace, metrologická návaznost a údržba všech měřidel a přístrojů ovlivňujících shodu produktu.

Sledovat chyby, odstraňovat jejich příčiny a trvale se zlepšovat 

• Interní audity: Pravidelné, nezávislé prověřování všech procesů QMS z hlediska plnění normy ISO 13485 a platné legislativy.
• Přezkoumání systému managementu vedením: Strukturované hodnocení funkčnosti, přiměřenosti a účinnosti QMS vrcholovým vedením (vstupem jsou výsledky auditů, zpětná vazba z trhu, stav CAPA a stav rizik).

Mít ISO v excelu nebo používat software pro ISO 13485

Řídit ISO 13485 papírově nebo v nespecializovaných aplikacích je kvůli auditům vysoce rizikové. Specializovaný software pro ISO 13485 (např. s validovaným nastavením v systému Aptien nebo dedikovaný eQMS) pomáhá:

• Zajistit integritu dat: Splnění požadavků FDA 21 CFR Part 11 pomocí neupravitelné auditní stopy (Audit Trail) a elektronických podpisů s dvoufaktorovým ověřením (znovuzadání hesla při podpisu).
• Udržovat křížovou sledovatelnost (Traceability): Propojení požadavků z vývoje přes analýzu rizik (FMEA), technické výkresy až po výrobní šarže a záznamy o školení zaměstnanců.
• Zefektivnit změnové řízení (Change Control): Systém nedovolí změnit dokument nebo výrobní postup bez automatického upozornění na nutnost revize analýzy rizik a přeškolení týmu.
• Snížit náklady na neshody: Automatické hlídání lhůt u stížností, reklamací a CAPA procesů, což brání sankcím od regulačních orgánů.
• Hladký průběh auditů: Auditorovi lze jedním kliknutím exportovat kompletní historii dokumentu, seznam proškolených lidí nebo matrix sledovatelnosti.

Jaké dokumenty ISO 13485 vyžaduje?

Povinná dokumentace ISO 13485 (Základ auditu)

• Dokument definující Rozsah QMS (včetně zdůvodnění případných vyloučení částí z kapitol Návrh a vývoj nebo Servis).
• Příručka kvality (nebo ekvivalentní dokumentace struktury systému).
• Politika kvality a Cíle kvality.
• Směrnice pro Řízení dokumentů a Řízení záznamů.

Povinné směrnice a pracovní postupy: dokumentace procesů

• Směrnice pro Řízení rizik (proces dle ISO 14971).
• Směrnice pro Návrh a vývoj (včetně plánování, vstupů, výstupů, přezkoumání, ověřování, validace a řízení změn designu).
• Směrnice pro Nákup a hodnocení dodavatelů.
• Směrnice pro Řízení výroby a poskytování služeb (včetně požadavků na čistotu produktu a validaci procesů).
• Směrnice pro Identifikaci a sledovatelnost (včetně řízení unikátního identifikátoru prostředku – UDI).
• Směrnice pro Sledování a měření (Kalibrace a údržba zařízení).
• Směrnice pro Vyřizování stížností a reklamací.
• Směrnice pro Hlášení regulačním orgánům (Vigilance).Směrnice pro Interní audity.
• Směrnice pro Řízení neshodného produktu.
• Směrnice pro Řízení nápravných a preventivních opatření (CAPA).

Technická dokumentace k produktu

Hlavní soubor zdravotnického prostředku (Medical Device File) obsahující:

• Technické specifikace, výkresy, materiálové listy (RoHS/REACH shoda).
• Specifikace procesů výroby, balení, skladování a distribuce.
• Postupy pro měření, monitorování a zkoušení.
• Specifikace pro instalaci a servis (pokud jsou relevantní).
• Značení produktu (štítky) a Návody k použití (IFU).

Povinné záznamy (Důkazy pro auditora)

• Záznamy o vzdělání, školení, dovednostech a zkušenostech zaměstnanců (včetně ověření účinnosti).
• Záznamy o přezkoumání požadavků na produkt (smlouvy se zákazníky).
• Záznamy z přezkoumání, ověření a validace návrhu a vývoje (Design History File).
• Záznamy o schválení dodavatelů a kontrole nakupovaných produktů.
• Záznam o každé výrobní dávce / šarži (Batch Record) prokazující 100% sledovatelnost.
• Protokoly o validaci softwaru (CSV) a validaci výrobních procesů (IQ/OQ/PQ).
• Zprávy z interních auditů a zprávy z přezkoumání vedením.
• Kompletní záznamy o vyšetření stížností, neshodách a realizaci CAPA.